< 의료제품 허가 현황 >

구 분

’25년

’24년

월평균

10월

11월

누계

(1.1.~11.30.)

상반기 

월평균

계

113

118

1,369

117

124

의약품

22

30

364

30

28

의약외품

9

0

58

6

3

의료기기

82

88

947

81

93

 의료제품별 허가 현황 안내 대상

(의약품) 신약, 자료제출의약품, 특수 제형 후발의약품, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품, 한약(생약)제제

(의약외품) 신물질·신소재 사용 의약외품을 포함한 신규 허가 의약외품

(의료기기) 신개발·희소 의료기기를 포함한 신규 허가 의료기기

연번

구분

품목명

업체명

제조/수입

허가일자

1

의약품

엑스코프리정(세노바메이트)

동아에스티(주)

제조

2025-11-03

2

의약품

아크루퍼캡슐30밀리그램

(제이철말톨)

㈜한국파마

수입

2025-11-05

3

의약품

발디핀플러스정10/160/25 밀리그램(암로디핀,발사르탄,

클로르탈리돈)

경동제약(주)

제조

2025-11-07

4

의약품

발디핀플러스정5/80/12.5 밀리그램(암로디핀,발사르탄,클로르탈리돈)

경동제약(주)

제조

2025-11-07

5

의약품

발디핀플러스정5/160/12.5 밀리그램(암로디핀,발사르탄,클로르탈리돈)

경동제약(주)

제조

2025-11-07

6

의약품

발디핀플러스정10/160/12.5밀리그램(암로디핀,발사르탄,클로르탈리돈)

경동제약(주)

제조

2025-11-07

7

의약품

와이에스알파정1마이크로그램(알파칼시돌)

㈜와이에스생명과학

제조

2025-11-07

8

의약품

현대미녹시딜정2.5밀리그램

현대약품(주)

제조

2025-11-11

9

의약품

브리바정75밀리그램

(브리바라세탐)

환인제약(주)

제조

2025-11-12

10

의약품

에스글리엠정10/5밀리그램

(엠파글리플로진, 리나글립틴베실산염)

㈜마더스제약

제조

2025-11-13

11

의약품

에스글리엠정25/5밀리그램

(엠파글리플로진, 리나글립틴베실산염)

㈜마더스제약

제조

2025-11-13

12

의약품

옥스루모주(루마시란나트륨)

메디슨파마코리아주식회사

수입

2025-11-13

13

의약품

프로톡신주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)

㈜프로톡스

제조

2025-11-14

14

의약품

큐닌타연질캡슐100밀리그램

(닌테다닙에실산염)

일동제약(주)

제조

2025-11-17

15

의약품

엑스원플러스정10/160/25

밀리그램(암로디핀/발사르탄/클로르탈리돈)

에이치케이이노엔(주)

제조

2025-11-18

16

의약품

엑스원플러스정5/80/12.5

밀리그램(암로디핀/발사르탄/클로르탈리돈)

에이치케이이노엔(주)

제조

2025-11-18

17

의약품

엑스원플러스정10/160/12.5밀리그램(암로디핀/발사르탄/클로르탈리돈)

에이치케이이노엔(주)

제조

2025-11-18

18

의약품

바로셋정5/80/12.5밀리그램

(암로디핀베실산염,발사르탄,클로르탈리돈)

동광제약(주)

제조

2025-11-18

19

의약품

바로셋정10/160/12.5밀리그램(암로디핀베실산염,발사르탄,클로르탈리돈)

동광제약(주)

제조

2025-11-18

20

의약품

바로셋정10/160/25밀리그램

(암로디핀베실산염,발사르탄,클로르탈리돈)

동광제약(주)

제조

2025-11-18

21

의약품

엑스원플러스정5/160/12.5

밀리그램(암로디핀/발사르탄/클로르탈리돈)

에이치케이이노엔(주)

제조

2025-11-18

22

의약품

바로셋정5/160/12.5밀리그램

(암로디핀베실산염,발사르탄,클로르탈리돈)

동광제약(주)

제조

2025-11-18

23

의약품

케이글리토정25/5밀리그램

(엠파글리플로진, 리나글립틴베실산염)

㈜경보제약

제조

2025-11-21

24

의약품

케이글리토정10/5밀리그램

(엠파글리플로진, 리나글립틴베실산염)

㈜경보제약

제조

2025-11-21

25

의약품

파마라인이소프로필메틸페놀

(원료)(수입)

파마라인(주)

수입

2025-11-27

26

의약품

제피토정10/5밀리그램

(에제티미브,아토르바스타틴)

에이치케이이노엔(주)

제조

2025-11-27

27

의약품

셀토젯정10/5밀리그램

(에제티미브,아토르바스타틴)

㈜셀트리온제약

제조

2025-11-27

28

의약품

네오나트륨주(아세트산나트륨)

㈜한국팜비오

제조

2025-11-28

29

의약품

로켈마현탁용분말5그램

(지르코늄사이클로규산나트륨)

한국아스트라제네카(주)

제조

2025-11-28

30

의약품

로켈마현탁용분말10그램

(지르코늄사이클로규산나트륨)

한국아스트라제네카(주)

제조

2025-11-28

31

의료기기

원형 결찰 골 고정재

(주)제일메디칼코퍼레이션

제조

2025-11-03

32

의료기기

단기 사용 위장관용 튜브·카테터

(주)비욘드메드

제조

2025-11-03

33

의료기기

체외 충격파 치료기

(주)유아이씨커머셜펌

수입

2025-11-03

34

의료기기

조직 수복용 생체 재료

(주)가나알엔디

제조

2025-11-04

35

의료기기

범용 전기 수술기

(주)은성글로벌

제조

2025-11-04

36

의료기기

골절 합용 나사

(주)제일메디칼코퍼레이션

제조

2025-11-04

37

의료기기

고주파 자극기

주식회사 스타로닉

제조

2025-11-04

38

의료기기

경성 척추경

(주)텍코드

제조

2025-11-04

39

의료기기

마이크로 카테터

(주)메디헬프라인

수입

2025-11-04

40

디지털

의료기기

　W Expert

주식회사 더블유닷에이아이

제조

2025-11-04

41

의료기기

로봇 보조 정형용 운동장치

현대자동차(주) 의왕연구소

제조

2025-11-05

42

의료기기

조직 수복용 생체 재료

주식회사 지메드

제조

2025-11-05

43

의료기기

범용 전기 수술기

주식회사 사이노슈어루트로닉테크놀로지

제조

2025-11-05

44

체외진단

의료기기

고위험성감염체면역검사시약

재단법인 춘천바이오산업진흥원

제조

2025-11-05

45

의료기기

3등급 의료용 조합 자극기

 (주)위로

제조

2025-11-05

46

의료기기

치과용 임플란트 시스템

(주)아이디스

제조

2025-11-06

47

의료기기

알부민 사용 접착제

(주)다림티센

제조

2025-11-06

48

체외진단

의료기기

고위험성감염체면역검사시약

(주)오상헬스케어

제조

2025-11-06

49

체외진단

의료기기

고위험성감염체유전자검사시약

한국애보트(유)

수입

2025-11-06

50

의료기기

조직 수복용 생체 재료

주식회사 바이오비쥬

제조

2025-11-07

51

의료기기

치과용 임플란트 시스템

에이덴 주식회사

제조

2025-11-07

52

의료기기

흡수성 체내용 지혈용품

오스젠(주)

제조

2025-11-10

53

의료기기

의료용 레이저 조사기

(주)엠알

제조

2025-11-10

54

체외진단

의료기기

HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약

(주)젠바디

제조

2025-11-10

55

체외진단

의료기기

HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약

(주)젠바디

제조

2025-11-10

56

체외진단

의료기기

HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약

(주)젠바디

제조

2025-11-10

57

의료기기

범용 전기 수술기

주식회사 사이노슈어루트로닉테크놀로지

제조

2025-11-10

58

체외진단

의료기기

고위험성감염체유전자검사시약

아산제약(주)공도지점

제조

2025-11-11

59

체외진단

의료기기

고위험성감염체유전자검사시약

아산제약(주)공도지점

제조

2025-11-11

60

체외진단

의료기기

고위험성감염체유전자검사시약

에스디바이오센서(주)

제조

2025-11-11

61

의료기기

추간체 유합 보형재

(주)오스테오닉

제조

2025-11-11

62

의료기기

인공 무릎 관절

이노비스코리아  주식회사

수입

2025-11-11

63

의료기기

인공 무릎 관절

(주)사이넥스

수입

2025-11-11

64

의료기기

조직 수복용 생체 재료

(주)동방메디컬분당지점

제조

2025-11-12

65

의료기기

조직 수복용 생체 재료

(주)제이더블유앤바이오테크

제조

2025-11-12

66

의료기기

의료용 세포 및 조직 처리 기구

(주)엠알솔루션

수입

2025-11-12

67

의료기기

풍선 확장식 관상동맥 성형술용 카테터

(주)시지바이오

제조

2025-11-14

68

의료기기

풍선 확장식 관상동맥 성형술용 카테터

(주)시지바이오

제조

2025-11-14

69

체외진단

의료기기

개인용혈당측정기

(주)녹십자엠에스

제조

2025-11-14

70

의료기기

조직 수복용 재료

(주)리엔젠

제조

2025-11-14

71

의료기기

조직 수복용 재료

(주)코네딕스

제조

2025-11-14

72

디지털

의료기기

　AiTiALVDD

주식회사 메디컬에이아이

제조

2025-11-14

73

의료기기

수액세트

(주)인성메디칼

제조

2025-11-17

74

의료기기

수액세트

(주)인성메디칼

제조

2025-11-17

75

의료기기

수액세트

(주)인성메디칼

제조

2025-11-17

76

의료기기

뇌혈관용 스텐트

(주)메디헬프라인

수입

2025-11-17

77

의료기기

뇌혈관 내 색전촉진용 보철재

(주)메디헬프라인

수입

2025-11-17

78

체외진단

의료기기

고위험성감염체면역검사시약

(주)중겸

제조

2025-11-18

79

체외진단

의료기기

고위험성감염체유전자검사시약

(주)젠큐릭스

제조

2025-11-18

80

체외진단

의료기기

고위험성감염체유전자검사시약

에스디바이오센서(주)

제조

2025-11-18

81

체외진단

의료기기

고위험성감염체면역검사시약

바디텍메드(주)

제조

2025-11-18

82

체외진단

의료기기

고위험성감염체면역검사시약

(주)중겸

제조

2025-11-18

83

체외진단

의료기기

고위험성감염체면역검사시약

(주)중겸

제조

2025-11-18

84

체외진단

의료기기

고위험성감염체면역검사시약

(주)중겸

제조

2025-11-18

85

의료기기

다초점 인공 수정체

주식회사 엘엔디코퍼레이션

수입

2025-11-18

86

의료기기

혈관 내 색전촉진용 보철재

(주)넥스트바이오메디컬

제조

2025-11-19

87

의료기기

비접촉식 재사용가능 외과용 드레이프

(주)제이원메딕스

제조

2025-11-19

88

의료기기

조직 수복용 생체 재료

주식회사 씨어스바이오

제조

2025-11-19

89

의료기기

엔디야그 레이저 수술기

스페클립스(주)

제조

2025-11-19

90

의료기기

자동 전자 혈압계

(주)메디칼파크

제조

2025-11-20

91

의료기기

흡수성 치주조직 재생 유도재

(주)푸르고바이오로직스

제조

2025-11-21

92

의료기기

특수 재질 두개골 성형 재료

(주)시지바이오

제조

2025-11-21

93

체외진단

의료기기

고위험성감염체면역검사시약

시노바제약

제조

2025-11-21

94

체외진단

의료기기

HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약

(주)한국애보트진단

제조

2025-11-21

95

의료기기

조직 수복용 생체 재료

주식회사 씨어스바이오

제조

2025-11-21

96

의료기기

뇌혈관 내 색전촉진용 보철재

(주)사이넥스

수입

2025-11-21

97

의료기기

펄스 옥시미터

(주)메디코아

제조

2025-11-24

98

의료기기

매일착용 소프트 콘택트렌즈

(주)지오메디칼

제조

2025-11-24

99

의료기기

추간체 유합 보형재

(주)지에스메디칼

제조

2025-11-24

100

의료기기

원형 결찰 골 고정재

(주)제일메디칼코퍼레이션

제조

2025-11-24

101

디지털

의료기기

ENAD CAD-Gx

주식회사 아이넥스코퍼레이션

제조

2025-11-24

102

의료기기

의료용 레이저 조사기

(주)한일티엠

제조

2025-11-25

103

의료기기

치과용 임플란트 고정체

(주)메디덴

제조

2025-11-25

104

의료기기

유착 방지 피복재

주식회사 메디트헬스케어

제조

2025-11-25

105

의료기기

골절 합용 판

(주)바이원

제조

2025-11-26

106

의료기기

자동 전자 혈압계

주식회사 보이러코리아

수입

2025-11-26

107

의료기기

의료용 세포 및 조직 처리 기구

아스렉스코리아(유)

수입

2025-11-26

108

의료기기

펄스 광선 조사기

(주)비씨지

수입

2025-11-26

109

의료기기

폴리디옥사논 봉합사

(주)에스엠이엔지

제조

2025-11-27

110

체외진단

의료기기

종양관련유전자검사시약

지니너스 주식회사

제조

2025-11-27

111

체외진단

의료기기

종양관련유전자검사시약

지니너스 주식회사

제조

2025-11-27

112

체외진단

의료기기

고위험성감염체면역검사시약

(주)하이센바이오텍

제조

2025-11-27

113

의료기기

내장 기능 검사용 기기

(주)윈어스테크놀로지

제조

2025-11-27

114

의료기기

조직 수복용 생체 재료

주식회사 씨어스바이오

제조

2025-11-27

115

의료기기

조직 수복용 생체 재료

대화제약(주)

수입

2025-11-27

116

의료기기

중심정맥용 카테터 삽입기

보스톤사이언티픽코리아

(주)

수입

2025-11-27

117

의료기기

반도체 레이저 수술기

(주)은성글로벌

제조

2025-11-28

118

의료기기

엔디야그 레이저 수술기

스페클립스(주)

제조

2025-11-28