식약처, 여름철 의료기기 집중 점검…콘택트렌즈·심장충격기 등 안전성 검사여름철 사용량이 증가하는 의료기기를 중심으로 정부가 안전성 점검에 나선다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 유통 중인 의료기기의 품질과 안전성을 확보하기 위해 2026년 2분기 수거·검사를 전국 6개 지방식품의약품안전청과 합동으로 실시한다고 밝혔다.

식약처는 매년 분기별로 허가 또는 인증된 의료기기를 대상으로 수거·검사를 진행하고 있으며, 이번 2분기에는 소비자 사용 빈도와 의료현장 수요를 반영해 여름철 집중 관리 품목을 선정했다.

주요 점검 대상은 야외활동과 물놀이 등으로 사용이 증가하는 ‘매일착용소프트콘택트렌즈’를 비롯해 품질 부적합 사례가 많았던 ‘창상피복재’, 의료진 관심도가 높은 ‘심장충격기’ 등 총 34개 품목이다.

수거된 제품은 무균시험 등 생물학적 안전성 평가와 함께 전기·기계적 안전성, 주요 성능 항목에 대한 정밀 검사를 거치게 된다.

식약처는 검사 결과 기준에 부적합한 제품에 대해서는 즉시 판매 중단과 회수·폐기 조치를 취하고, 해당 업체에 대한 행정처분을 병행할 계획이다. 또한 관련 조치 사항은 의료기기안심책방을 통해 공개해 소비자가 직접 확인할 수 있도록 할 방침이다.

식약처는 “유통 의료기기에 대한 선제적 점검과 사후관리를 통해 품질 부적합 제품을 신속히 차단하겠다”며 “일상에서 사용하는 의료기기부터 전문 장비까지 철저히 관리해 국민이 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하겠다”고 밝혔다.