식품의약품안전처는 파라과이 국가위생감시청(DINAVISA)이 지난 7월 5일 대한민국(식품의약품안전처)을 의약품·백신 분야 고위생감시국(Countries with high sanitary surveillance)으로 신규 등재했다고 밝혔다.

파라과이 국가위생감시청은 지난 5월 29일 세계보건기구(WHO)의 우수규제기관목록(SRA, Stringent Regulatory Authorities) 및 최고 수준의 성숙도*를 가진 규제당국을 고위생감시국으로 정하도록 관련 법을 개정했다. 참고로 우리나라는 최고 수준 성숙도(4등급)을 받아 해당 기준을 충족했다.

아울러 ‘신뢰기반 인정(GReIP, Good Reliance Practice) 제도’에 따라 국내 의료제품에 대한 제조·품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 실태조사 면제 등 국내 의약품의 파라과이 진출 시 현지 허가·등록 절차가 간소화된다.

식약처는 이번 고위생감시국 등재가 파라과이뿐만 아니라 국내 의약품의 남미 시장 진출을 더욱 활성화하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 해외 규제당국과 지속적이고 다각적인 협력을 토대로 우수한 K-의약품이 해외 시장에 활발히 진출할 수 있도록 적극적으로 지원할 계획이다.